化妝品廠房無菌潔凈車間之11類化妝品主要生產工藝基本流程圖:
申證企業應制定生產工藝流程及相應的程序文件。并可以根據產品的實際情況進行調整。
1 液態水基類
配料→預處理→混合或乳化→加輔料→調整→過濾→脫氣→陳化→檢驗→灌裝
2 液態油基類
配料→預處理→混合或乳化→加輔料→調整→過濾→脫氣→陳化→檢驗→灌裝
3 液態有機溶劑類
配料→預處理→混合或乳化→加輔料→調整→過濾→脫氣→陳化→檢驗→灌裝
4.液態氣霧劑類
配料→攪拌溶解(之后+成膜劑)→過濾→灌裝→加壓→檢驗
5 凝膠類
配料→攪拌溶脹→攪拌→(過濾)→冷卻→靜置→檢驗→灌裝→包裝
6.1. 膏霜乳液類
油相:加熱熔融→投香料→攪拌
水相:加熱
上述兩者混合→預乳化→均質乳化→脫氣→過濾→冷卻→陳化→檢驗→灌裝
6.2染發類的膏霜
染料基質→加熱攪拌→加增稠劑、表面活性劑→加溶劑、保濕劑→充N2保護→氧化減緩→ 檢驗→灌裝
7 粉類
配料滅菌→混合→研磨→過篩→成型→檢驗→包裝
8 蠟基類
配料→加熱攪拌→倒膜→冷卻(同時,投入香精)→脫膜→檢驗→灌裝
9 牙膏
摩擦劑+保濕劑+生產用水+其它小料+增稠劑+發泡劑+香味劑→混合制膏(真空脫氣)→存膏(半成品存儲)→灌裝
10 皂類
原料→皂化→烘片→加輔料→拌料→研磨→冷卻→壓條→切塊→打印→出料→檢驗→包裝
化妝品GMP廠房設計及裝修的規范審查評定標準
三、廠房與設施
1.企業生產環境是否整潔,廠區地面,路面及運輸等是否對化妝品生產造成污染.
2.生產區是否遠離污染源.生產所需的動力,'三廢'處理等輔助設施是否對生產環境造成污染.
3.廠房是否按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級設置功能間,并合理布局.
4.原料預處理,稱量,配制,包裝材料和容器的清潔消毒,半成品儲存,分裝,成品包裝等工序是否分開設置.
5.生產過程中易產生粉塵或者使用有害,易燃易爆原料的產品是否使用單獨的生產車間和專用生產設備,是否具備相應的衛生,安全措施 .
6.廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設施.
7.生產區地面是否平整,耐磨,防滑,無毒,不滲水,化妝品GMPC車間設計,不積水,化妝品GMPC車間潔凈設計,便于清潔和消毒.
8.車間四壁及頂棚是否易于清洗和消毒.是否有適宜的防水層高度.
9.生產區是否有良好的通風設施和消毒設施.進入生產區的新風是否經過過濾處理措施.
10.進入潔凈室(區)的空氣是否經過凈化處理.
11.進入潔凈區的人員和物料是否分別經過緩沖進入或者送入潔凈室(區).
12.除衛生部化妝品檢驗規定中不需微生物項目檢查的產品類別及其他特殊情況外,化妝品生產的制作,半成品儲存,分裝,化妝品GMPC車間凈化裝修,成形,內包材及清潔容器具的最后一次精洗,儲存是否在潔凈室(區)進行
.
13.潔凈室(區)的溫度和相對濕度是否與化妝品生產工藝要求相適應,無特殊要求時,GMPC車間,溫度是否控制在18-26℃,相對濕度是否控制在45%-65%.
14.潔凈室(區)的窗戶,頂棚及進入室內的管道,風口,燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封.
15.潔凈室(區)的內表面是否平整光滑,無裂縫,接口嚴密,無顆粒物脫落,耐受清洗和消毒.
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