醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則:一、機構和人員,食藥監械監〔2016〕165號
章節 | 條款 | 內容 |
機 構 和 人 員
機 構 和 人 員
| 1.1.1 | 應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構,具備組織機構圖。 查看提供的質量手冊,是否包括企業的組織機構圖,是否明確各部門的相互關系。 |
1.1.2 | 應當明確各部門的職責和權限,明確質量管理職能。 查看企業的質量手冊,程序文件或相關文件,是否對各部門的職責權限作出規定;質量管理部門應當能獨立行使職能,查看質量管理部門的文件,是否明確規定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。 | |
1.1.3 | 生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。 查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產、檢驗等履行職責的記錄,核實是否與授權一致。 | |
1.2.1 | 企業負責人應當是醫療器械產品質量的主要責任人。 | |
1.2.2 | 企業負責人應當組織制定質量方針和質量目標。 查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。 | |
1.2.3 | 企業負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境。 | |
1.2.4 | 企業負責人應當組織實施管理評審,定期對質量管理體系運行情況進行評估,并持續改進。 查看管理評審文件和記錄,核實企業負責人是否組織實施管理評審。 | |
*1.2.5 | 企業負責人應當確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產。 | |
1.3.1 | 企業負責人應當確定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 | |
1.3.2 | 管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系,報告質量管理體系的運行情況和改進需求,提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。 查看是否對上述職責作出明確規定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。 | |
1.4.1 | 技術、生產和質量管理負責人應當具有口腔修復學相關專業知識,并具有相應的實踐經驗,應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。 查看部門負責人的任職資格要求,是否對專業知識、工作技能、工作經歷作出規定。查看學歷證書、職稱證書、培訓考核評價記錄,現場詢問,是否符合要求。 與口腔修復學相關的專業一般包括:口腔修復學、口腔解剖學、牙體解剖學、口腔材料學、色彩學、雕刻學、口腔生物力學等。 | |
1.5.1 | 應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員。 查看人員花名冊,是否符合要求。 | |
1.6.1 | 從事產品生產的人員應當掌握所在崗位的技術和要求,并接受過口腔修復學等相關專業知識和實際操作技能的培訓。 查看人員花名冊、學歷證書、職業資格證書、培訓考核評價記錄等材料,是否符合要求。 固定義齒生產崗位一般包括掃描設計、3D打印、模型制作、蠟型制作、包埋、鑄造噴砂、打磨(車金)、上瓷、修形(車瓷)、焊接、研磨、上釉、拋光清潔等。活動義齒生產崗位一般包括掃描設計、3D打印、確定頜位、制作卡環和連接桿、復制耐火模型、蠟型制作、包埋、鑄造噴砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、拋光清潔等。 | |
*1.7.1 | 應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。 查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件,是否符合要求。 | |
1.7.2 | 專職檢驗人員應當接受過口腔修復學等相關專業知識培訓,具有相應的實際操作技能。 查看學歷證書、職稱證書、培訓考核評價記錄等材料,現場詢問,是否符合要求。 | |
1.8.1 | 應當對從事與產品質量有影響人員的健康進行管理,并建立健康檔案。 查看人員健康要求的文件,是否對人員健康的要求做出規定,并建立人員健康檔案。 | |
1.8.2 | 直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次,患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。 查看直接接觸物料和產品的人員的體檢報告或健康證明,是否按照規定時間進行體檢,患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產品的工作。 |
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