| 2016年醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房車間飛行檢查缺陷匯總：七、生產(chǎn)管理 |
| 序號 | 規(guī)范目錄 | 規(guī)范及附件依據(jù) | 缺陷項 | 主要產(chǎn)品 | 產(chǎn)品類別 |
| 7~2 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.5.1 | 公司已識別梯度線圈的焊接過程、電路板的焊接和床架的焊接過程為特殊過程，但提供不出特殊過程的確認方案、確認方法等文件 | 磁共振成像系統(tǒng) | 其他醫(yī)療器械 |
| 7~3 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.5.2 | 公司目前有4臺加工中心，但未能提供加工中心采用的計算機軟件的驗證或確認記錄 | 磁共振成像系統(tǒng) | 其他醫(yī)療器械 |
| 7~4 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.11.1 | 防靜電管理固定，對SSD器件應有明顯標志、裝在防靜電包裝、不能隨意打開包裝等要求，但公司提供不出SSD器件的清單。 | 磁共振成像系統(tǒng) | 其他醫(yī)療器械 |
| 7~5 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.6.2 | 抽查編號為**和**的生產(chǎn)記錄中存在如下問題：1、系統(tǒng)調(diào)試記錄和調(diào)試作業(yè)指導書不完全一致；2、系統(tǒng)機柜生產(chǎn)安裝記錄和作業(yè)指導書安裝順序不一致；3、生產(chǎn)記錄上未記錄所用設備的信息。 | 磁共振成像系統(tǒng) | 其他醫(yī)療器械 |
| 7~6 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第五十條 | 查機號為130401E3的產(chǎn)品生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡中主要元器件CPU（編號：HB-W-D130401E3），企業(yè)未明確該元器件的原材料批號。 | 微波多功能治療機 | 其他醫(yī)療器械 |
| 7~7 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.11.1 | 未對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的粉塵防護做出明確的規(guī)定。（公司文件中明確了防靜電、儲存及運輸?shù)囊�，但未明確電路板的加工、組裝生產(chǎn)過程中對粉塵的防護要求。） | 心臟射頻消融儀、多道生理記錄儀 | 其他醫(yī)療器械 |
| 7~8 | 七、生產(chǎn)管理 | 11.8.1 | 企業(yè)無定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進行審核、評審和評價的記錄 | 一次性惰氣保護真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 7~9 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.2.1 | 未制定受控的關鍵和特殊過程的作業(yè)指導書，且對關鍵和特殊過程的重要參數(shù)未進行驗證或確認 | 一次性惰氣保護真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 7~10 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.3.1 | 未對一次性使用惰氣保護真空血管要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。 | 一次性惰氣保護真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 7~11 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.7.1 | 現(xiàn)場未見產(chǎn)品標識及檢驗試驗狀態(tài)的標識 | 一次性惰氣保護真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 7~12 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄體外診斷試劑2.6.5 | 凈化車間內(nèi)房間51051-1，放置的臥式冷藏柜（設備編號NWLC-65）內(nèi)物料名稱1029001302（批號20151221-0624）其外包裝待驗證物料代碼為1029001302（批號20151221-0624），冷藏柜外掛物料清單無以上物料編號或名稱，且無數(shù)量標識。 | 風疹病毒、弓形蟲、巨細胞病毒、單純皰疹病毒（Ⅰ/Ⅱ型）等 | 體外診斷試劑 |
| 7~13 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第五十五條 | 凈化車間內(nèi)房間編號51005存放的中間品溶液，均用物料代碼顯示品名，現(xiàn)場未查見具體物料的危害識別標識，也不能提供在用物料危害評價記錄和有針對性的防護要求。 | 風疹病毒、弓形蟲、巨細胞病毒、單純皰疹病毒（Ⅰ/Ⅱ型）等 | 體外診斷試劑 |
| 7~14 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.16.2 | 在潔凈區(qū)的物料暫存間，批號為20150226的ph試紙，賬本上顯示庫存92條，實際只有68 | 甲基安非他明/氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 7~15 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.4.1 | 企業(yè)潔凈區(qū)劃膜室、噴金室共用一個溫濕度計，但未驗證這些區(qū)域溫濕度數(shù)據(jù)的一致性，難以保證有效監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境的實際溫度值。 | 甲基安非他明/氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 7~16 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.5.1 | 封口機操作指導書中規(guī)定封口速度120±10mm/s，但封口機驗證報告中未對上述參數(shù)進行確認 | 人體免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 7~17 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.6.2 | 人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒主文檔規(guī)定內(nèi)包裝工序包含噴碼、裝袋、封口，但產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中未記錄噴碼機、封口機設備編號及相關參數(shù) | 人體免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 7~18 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄體外診斷試劑2.6.15 | 陽性血清標準管理制度（文件編號GLZD-SC-32）中未對陽性血清滅活處理進行規(guī)定。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫法） | 體外診斷試劑 |
| 7~19 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第四十七條 | 生產(chǎn)部一樓包被間包被機（儀器編號076）在使用過程中進行了清潔處理，但未明確清潔要求，也無法提供清潔效果驗證資料。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫法） | 體外診斷試劑 |
| 7~20 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無菌醫(yī)療器械 | 2.6.4 潔凈區(qū)工位器具部分破損，有工位器具清洗存放間，但部分工位器具實際在精洗間清洗、貯存。 2.6.6 精洗間清場不徹底，干燥箱內(nèi)還有遺落肝素帽、粉粹后回料等物品。 | 靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~21 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.6.10 | 無菌工藝卡（SY/KG-J01-08-01）及無菌工藝驗證報告規(guī)定部分參數(shù)——滅菌溫度51±3℃、滅菌濕度30%RH-%RH、加藥量3kg，滅菌批（160901，規(guī)格22G）滅菌記錄相應參數(shù)為“滅菌溫度設定值48℃，實際最低值47.3℃”、“滅菌濕度最低值19.9%RH”；環(huán)氧乙烷加藥前后瓶重稱量記錄值未精確至量秤最小刻度值，以整數(shù)值記錄估算（記錄為“使用前70kg、使用后67kg”）； | 靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~22 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.6.12 | 企業(yè)有2個以上的文件對外購、外協(xié)采購物料的存放期初始污染菌有規(guī)定，其中部分內(nèi)容有沖突。未明確是否需要對微粒污染水平進行控制。 | 靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~23 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.6.5 | 《工藝衛(wèi)生管理制度》未規(guī)定潔凈物料進入潔凈車間清潔方式，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)物料經(jīng)過傳遞窗進入潔凈車間，脫外包后無紫外消毒劑消毒劑擦拭內(nèi)包表面等清潔措施，存在污染風險。 | 靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~24 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 | 第五十一條 部分中間品如鋼針、套護帽、軟管座等存放在生產(chǎn)車間，其相應工序流轉(zhuǎn)卡未完整記錄物料名稱、批次、存放有效期、檢驗合格狀態(tài)等信息。 第五十五條 包裝機模具、部分不進行清洗即可使用的中間品在潔凈區(qū)敞開存放，未采取有效污染防護措施。 | 靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~25 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第五十條 | 批號160803一次性靜脈留置針批生產(chǎn)記錄未完整記錄中間品批號、不合格中間品、設備編號、清場等信息，其用于記錄生產(chǎn)過程工藝參數(shù)的巡檢日報表未完整記載實際過程參數(shù)，僅對照規(guī)定值以打勾確認。 | 靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~26 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.6.2 | 潔凈室潔具室中地漏、地板等四個區(qū)域的清潔抹布未能有效區(qū)分。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~27 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第五十一條 | 印色室外編號為VSTG47暫存柜內(nèi)存放的中間品無狀態(tài)標識；烘箱室中編號為S0101017的烘干箱中正在烘干的11批110個中間品無任何狀態(tài)標識。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~28 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.6.10 | 《隱形眼鏡滅菌工藝驗證方案》（編號：KTLS/ZGB-B-60）和《隱形眼鏡滅菌工藝驗證報告》（編號：KTLS/ZGB-B-61）中確認的滅菌溫度參數(shù)為122℃，但《滅菌作業(yè)指導書》（編號：KTLS/SJB-A-01-18-03）4.1規(guī)定“滅菌溫度為121℃。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~29 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.6.7 | 《產(chǎn)品批號管理辦法》（編號：KTLS/SJB-A-27-01）中未能指明生產(chǎn)批號和滅菌批號的關系，且未能明確每批產(chǎn)品應形成的記錄。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~30 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第四十九條 | 《潔凈工作服、無菌工作服管理規(guī)定》（編號：KTLS/STB-A-13-05-01）3.5.2規(guī)定“為確保滅菌效果，每年質(zhì)保部做一次壓力蒸汽滅菌器滅菌驗證（檢驗用無菌工作服滅菌）”，企業(yè)無法提供驗證報告。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~31 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第四十七條 | 2016年4月29日《玻璃瓶和膠塞清洗年度再驗證報告》（編號：KTLS/ZGB-B-98），未記錄測試結(jié)果。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~32 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.6.10 | 企業(yè)20m3規(guī)格HDX環(huán)氧乙烷消毒柜操規(guī)（BSW-WI-MF-060）規(guī)定加藥量為30kg，滅菌使用記錄表有環(huán)氧乙烷用量記錄，但現(xiàn)場未見氣瓶稱量裝置等確認加藥量的裝置，環(huán)氧乙烷消毒柜驗證報告（BSW-SB-2015-016-00）未對加藥方式和加藥量進行確認。不能提供有效證據(jù)表明EO滅菌過程加藥量監(jiān)測僅通過壓力變化監(jiān)測的有效性。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~33 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.6.12 | 未對進入潔凈區(qū)待用的初包裝材料進行防護，初包裝紙有肉眼可見的黑色顆粒，可能污染產(chǎn)品。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~34 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第四十八條 | 發(fā)現(xiàn)企業(yè)潔凈區(qū)空氣消毒使用紫外燈，紫外燈分組整開整關，損壞更換。企業(yè)相關作業(yè)指導書未對紫外燈使用時間監(jiān)測進行規(guī)定，不能提供證據(jù)證明紫外燈是否能夠有效對空氣或相關表面進行有效消毒。潔凈區(qū)紫外燈消毒記錄（BSW-FM-MF-098,2016年8月）未記錄各功能區(qū)名稱，壓差記錄（BSW-FM-MF-087,2016年5月）未記錄壓差計所在功能區(qū)名稱。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~35 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第五十一條 | 在4樓零組件暫存區(qū)和3樓中間庫均發(fā)現(xiàn)個別零組件檢驗狀態(tài)不清，不能判定是否合格而放置在合格區(qū)現(xiàn)象。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~36 | 七、生產(chǎn)管理 | | | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~37 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.6.2 | 批生產(chǎn)記錄信息不完整，如原料領料記錄、投料記錄未記錄使用回料稱量設備、稱量人員、復核人員等信息，包裝工序檢驗記錄未記錄生產(chǎn)批號信息。 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~38 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.7.1 | 潔凈車間內(nèi)回收料無狀態(tài)、數(shù)量標識及貨位卡 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~39 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.11.1 | 潔凈室工藝衛(wèi)生管理制度規(guī)定對車間使用紫外燈進行空氣消毒并使用，企業(yè)不能提供車間、物料傳遞窗、工藝用水設備紫外燈使用記錄 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~40 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.13.2 | 消毒劑使用管理制度中規(guī)定每季度交叉使用酒精、苯扎溴銨、次氯酸鈉，查看消毒劑配制使用記錄為酒精和新潔爾滅每月交叉使用，與文件規(guī)定不一致，無法提供消毒劑效果驗證記錄 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~41 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.23.1 | 原材料庫、成品倉庫配置了相應的溫濕度監(jiān)測設備，無法提供2016年以前相應的溫濕度監(jiān)測記錄 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~42 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.5.1 | 2016年3月，環(huán)氧乙烷滅菌設備再確認報告中，內(nèi)毒素檢驗項目無原始檢驗記錄 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~43 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.6.2 | 批號20150408輸液器生產(chǎn)記錄中個，六聯(lián)套組裝記錄中未記錄導管、護套、滴斗等配件的領用數(shù)量 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~44 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.16.2 | 針管末道清洗工序作業(yè)指導書規(guī)定了輸液器針管的末道清洗應使用注射用水清洗，企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證地址未配置注射用水制水設備。一次性輸液器針管物料包裝上要求針管應清洗后使用個，企業(yè)未對針管進行末道清洗即使用 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~45 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.17.1 | 輸液針裝配生產(chǎn)車間工作人員未按照規(guī)定進行清場，生產(chǎn)工序上遺留有產(chǎn)品的零配件未收回。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~46 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.6.7 | 《批號管理規(guī)定》（文件編號：3管.ZZ.04-01）中，對生產(chǎn)批號和滅菌批號之間的關系規(guī)定不明確。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~47 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無菌醫(yī)療器械 | 2.6.1 注塑機（設備編號：TSZ07007A）外接聚塵袋密封不嚴，有漏塵。 2.6.7 查企業(yè)《批號管理規(guī)定》（TS/QI-SC-01），未明確產(chǎn)品生產(chǎn)批與滅菌批的關系。 2.6.12 存放過濾材料的原材料未明確貯存條件，未配置貯存條件監(jiān)測裝置；環(huán)氧乙烷滅菌解析產(chǎn)品存放在成品倉庫。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~48 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.6.2 | 1、《消毒劑配制及使用規(guī)定》（TS/QI-SC-19）規(guī)定消毒劑分別為0.1%新潔爾滅、0.2%的84消毒液、75%酒精，查操作設備、地面的消毒使用記錄所用消毒液為0.1%新潔爾滅、0.2%的84消毒液，工器具的潔凈消毒的記錄未寫明所用消毒液種類； 2、查企業(yè)《潔凈區(qū)工位器具工藝衛(wèi)生管理制度》（TS/QI-SC-04），規(guī)定工位器具的清潔按照《工位器具清潔、消毒規(guī)程》執(zhí)行，而企業(yè)現(xiàn)場未提供該規(guī)程；查工位器具清洗消毒記錄，未對傳遞車、掛桿的清潔消毒予以記錄。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~49 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.6.9 | 1、查企業(yè)《計算機軟件和滅菌過程確認程序》（TS/QP-27/2015），未規(guī)定對產(chǎn)品進行過程驗證、再確認的啟動條件和周期；滅菌工藝文件（TS-QI-YF-32/2012）未明確規(guī)定相應的滅菌控制要求如產(chǎn)品裝載模式、環(huán)氧乙烷加注量、滅菌指示劑放置分布圖等； 2、2012年1月7日開展的一次性使用輸液器環(huán)氧乙烷滅菌過程確認報告未明確樣品裝載模式，滅菌確認報告明確生物指示菌片的放置數(shù)量為30個。而實際滅菌操作時放置20個； 3、查企業(yè)2016年6月《環(huán)氧乙烷滅菌再確認方案》，其中驗證前準備階段有關設備安裝等驗證的時間為2016年6月8日，而真空速率、正壓泄露速率等驗證時間為2016年6月5日。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~50 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第五十九條 | 1、無菌檢驗記錄無培養(yǎng)基培養(yǎng)逐日觀察記錄和陽性對照觀察記錄；胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基實際培養(yǎng)溫度為25℃-28℃，與2015版《藥典》規(guī)定的“20℃-25℃”不一致； 2、查成品檢驗報告（批號：20160922，TS/QR-ZG-13），化學性能檢驗記錄、微粒污染測試等項目有檢驗結(jié)果，但未提供該項目原始檢驗記錄。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~51 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第五十一條 | 輸液器生產(chǎn)組裝檢漏環(huán)節(jié)的檢驗狀態(tài)標識不明確。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~52 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.6.2 | 《潔凈室（區(qū)）的工藝衛(wèi)生管理制度》HDX-SMP01-002規(guī)定：工作臺、設備表面、工位器具等使用的消毒劑為0.5%新潔爾滅和75%酒精，而《消毒劑管理制度》HDX-SMP01-016規(guī)定：工作臺、設備表面、工位器具等使用的消毒劑為0.5%新潔爾滅和1%84消毒液。 | 一次性使用輸液器、一次性使用無菌溶藥器、一次性使用無菌注射器、一次性使用機用無菌溶藥注射器、一次性使用精密過濾輸液器。 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~53 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第四十六條 | 對關鍵工序和特殊過程，企業(yè)沒有編制相應的作業(yè)指導書。 | 一次性使用輸液器、一次性使用無菌溶藥器、一次性使用無菌注射器、一次性使用機用無菌溶藥注射器、一次性使用精密過濾輸液器。 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~54 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.6.1 | 環(huán)氧乙烷加藥間未安裝泄露監(jiān)測報警裝置，無溫濕度計。 | 一次性使用無菌注射針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~55 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.6.4 | 工位器具管理規(guī)定（YW/ZG-008-1.0）要求工位器具應在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放，但現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)無工位器具專門存放處。 | 一次性使用無菌注射針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~56 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第四十九條 | 3號環(huán)氧乙烷滅菌柜再驗證報告（2016年）中“確認有效滅菌工藝參數(shù)”審核人員未簽字，無結(jié)果評價。 | 一次性使用無菌注射針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~57 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第五十條 | 一次性使用無菌針組裝生產(chǎn)記錄（批號160530A5），未對護套領用數(shù)量進行記錄，硅油配置無記錄。 | 一次性使用無菌注射針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~58 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.6.7 | 耗材批號管理規(guī)定（Q/ZYT T03-202）未規(guī)定每批產(chǎn)品應形成的記錄，未明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關系；現(xiàn)場查閱一次性使用血漿分離器2408150518、2401150518的批生產(chǎn)記錄，2批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄記載于同一份批生產(chǎn)記錄中，可追溯性不強。 | 一次性使用血漿分離器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~59 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第四十九條 | 未見環(huán)氧乙烷滅菌柜所使用的計算機軟件系統(tǒng)的驗證資料。 | 一次性使用血漿分離器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~60 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第四十六條 | 企業(yè)未編制一次性使用血漿分離器的生產(chǎn)管理規(guī)程。 | 一次性使用血漿分離器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~61 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.3.1 | 按照產(chǎn)品工藝流程圖，外殼處理包括粗洗、精洗環(huán)節(jié)，企業(yè)未提供對粗洗、精洗環(huán)節(jié)的清潔效果驗證 | 一次性使用血液灌流器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~62 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.6.2 | 檢查產(chǎn)品批號160413的生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品工藝流程圖包括外殼篩選環(huán)節(jié)、生產(chǎn)記錄未包括該環(huán)節(jié)記錄；生產(chǎn)記錄中未記錄主要設備、工藝參數(shù)、不同生產(chǎn)環(huán)節(jié)的多個操作人員在同一簽字處簽字，無法識別生產(chǎn)環(huán)節(jié)的具體操作人員 | 一次性使用血液灌流器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~63 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.6.2 | 擠塑車間半成品間（2）門口放置大桶酒精且無標識；擴張管尖端區(qū)操作臺擺放清潔臺面用酒精小桶，配制記錄中缺少配制量，未見到領用記錄。 | 一次性無菌中心靜脈導管及附件 （醫(yī)用導管、導絲） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~64 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.6.7 | FV-2766批號 06Y-160918的批生產(chǎn)記錄中內(nèi)容不全，內(nèi)導絲生產(chǎn)記錄未歸納保存；內(nèi)導絲生產(chǎn)中調(diào)直、芯絲磨制等生產(chǎn)記錄內(nèi)容無主要設備、工藝參數(shù)等內(nèi)容。 | 一次性無菌中心靜脈導管及附件 （醫(yī)用導管、導絲） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 7~65 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.12.1 | 企業(yè)未按照《激光刻字機安全操作規(guī)程》設置激光設備工作記錄 | FZ系列骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~66 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.15.1 | 企業(yè)潔凈區(qū)裝配間內(nèi)的工裝區(qū)中，編號為G-BZ-002的工位器具無狀態(tài)標示 | FZ系列骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~67 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.17.1 | 查企業(yè)潔凈區(qū)內(nèi)包間，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有前次生產(chǎn)遺留的4卷不同規(guī)格的空包裝，但企業(yè)相關生產(chǎn)記錄顯示已清場。 | FZ系列骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~68 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.7.1 | 在待加工區(qū)域抽查“2.7直型8孔規(guī)格”的待加工產(chǎn)品無標識信息 | FZ系列骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~69 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第五十條 | 《盤管焊接成型過程作業(yè)指導書》（編號QP-FB2-93）規(guī)定刀具電流工藝參數(shù)為35±5A，抽查《焊接盤管工藝參數(shù)記錄表》，BODB5A1358批參數(shù)記錄為40.1，BODB5A1364批參數(shù)記錄為41.1，與作業(yè)指導書要求不一致。 | 冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~70 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.13.1 | 7.13.1/7.13.3《生產(chǎn)人員進出潔凈區(qū)管理規(guī)定》、《潔凈區(qū)手消毒標準操作規(guī)程》、《消毒劑、洗滌劑配置使用規(guī)程》對消毒劑的使用和種類選擇有固定不一致的情況；查2015年《清洗、包裝區(qū)清場記錄》、《潔凈工具清潔消毒記錄》等消毒劑使用記錄，與文件規(guī)定不一致，企業(yè)也未提供消毒劑配制記錄 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~71 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.3.1 | Ⅱ型自鎖片、六角螺母等生產(chǎn)記錄，均未見去油污清洗和產(chǎn)品初包裝前的末道清洗記錄 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~72 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.6.1 | 部分生產(chǎn)崗位的批生產(chǎn)記錄提前填寫“合格數(shù)”等內(nèi)容 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~73 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.17.1 | GS-32機床邊發(fā)現(xiàn)有廢料盒，聚乙烯加工車間發(fā)現(xiàn)三種不同規(guī)格原料聚乙烯，未能及時清場和標識 | 脊柱后路內(nèi)固定釘棒系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~74 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.6.2 | 查潔凈室內(nèi)清洗烘干工作，《清潔操作記錄表》中未體現(xiàn)烘干設備編號等設備信息 | 脊柱后路內(nèi)固定釘棒系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~75 | 七、生產(chǎn)管理 | 《規(guī)范》 第46條 【7.2.1】 | 金屬骨針醫(yī)療器械主文檔部分內(nèi)容規(guī)定不規(guī)范，如：1）工藝卡片顯示原材料應為直徑4精磨針，二生產(chǎn)記錄中原料規(guī)格為3；2）工藝圖紙成品檢驗表面粗糙度要求為外表面小于等于0.4微米，二批記錄中產(chǎn)品出廠檢驗報告粗糙度為小于等于0.2微米，兩者不一致 | 金屬骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~76 | 七、生產(chǎn)管理 | 《規(guī)范》 第50條 【7.6.1】 | 部分生產(chǎn)崗位的批生產(chǎn)記錄提前填寫“合格數(shù)”等內(nèi)容 | 金屬骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~77 | 七、生產(chǎn)管理 | 《規(guī)范》 第51條 【7.7.1】 | 部分物料標識不清，如（1）待滅菌區(qū)的物料、（2）存放在“去二層包裝間”的外包裝材料無貨位卡、無發(fā)放記錄；部分不同種類的外包裝材料共存在一個箱內(nèi) | 金屬骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~78 | 七、生產(chǎn)管理 | 《規(guī)范》 第59條 【7.1.1】 | 個別十萬級潔凈區(qū)內(nèi)裝配過程記錄未崗位員工自檢，不符合公司文件要求；部分金屬骨針原材料進貨檢驗操作不符合《原材料進貨檢驗規(guī)程》 | 金屬骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~79 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.2.1 | 未編制磁力拋光機的操作規(guī)程 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~80 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.2.1 | 根據(jù)金屬解刨型接骨板當前有效產(chǎn)品注冊證中登記的產(chǎn)品型號和規(guī)格，現(xiàn)場核對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程文件，注冊中中載明產(chǎn)品型號為104個，但現(xiàn)場檢查公司僅能提供32個產(chǎn)品型號的“生產(chǎn)工藝規(guī)程”文件，且型號也無法對應； | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~81 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.3.1 | 現(xiàn)場檢查改公司對原材料和中間品的清潔處理無相關記錄。未對所使用的清潔劑有明確要求，也無清潔劑的稱量和使用記錄；未對清潔效果進行驗證。 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~82 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.5.2 | 現(xiàn)場檢查金屬解刨型接骨板多道生產(chǎn)工序涉及線切割設備和數(shù)控機床，公司未對這些生產(chǎn)設備生產(chǎn)過程中所用的軟件展開驗證和確認活動，并提供驗證或確認記錄 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~83 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.6.1 | 現(xiàn)場檢查生產(chǎn)記錄股骨遠瞻方向的生產(chǎn)批號為1508311，與公司體系文件規(guī)定的編號規(guī)則不符，且現(xiàn)場檢查生產(chǎn)工序質(zhì)量跟蹤卡、半成品質(zhì)量跟蹤記錄等多處出現(xiàn)記錄填寫不完整情況，不可實現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的追溯 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~84 | 七、生產(chǎn)管理 | 《附錄》2.7.6 【7.2.1】 | 半成品批放行記錄中的半成品批號與文件規(guī)定不符 | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~85 | 七、生產(chǎn)管理 | 《規(guī)范》 第50條 【7.6.2】 | 電子接枝工藝部分運行過程設備顯示參數(shù)，但人員記錄不詳細；電子接枝工藝記錄，生產(chǎn)批號02011512041，該批生產(chǎn)數(shù)量78個，其中1個用于掃描電鏡檢測，用于該項目檢測的產(chǎn)品編號未記錄 | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~86 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.19.1 | 微創(chuàng)動力內(nèi)固定架為非無菌交付產(chǎn)品，說明書推薦臨床機構(gòu)在使用前進行濕熱滅菌（121攝氏度30分鐘或134攝氏度15分鐘），企業(yè)提供的確認報告為2008年按照2005版《中國藥典》進行確認的，未進行再確認。 | 微創(chuàng)動力內(nèi)固定架 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~87 | 七、生產(chǎn)管理 | 7.5.2 | 不能提供抽查的電腦高速激光打標機（TH-DLMS75）設備的軟件確認記錄。 | 微創(chuàng)動力內(nèi)固定架 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~88 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄植入醫(yī)療器械2.6.4 | 潔凈車間內(nèi)工位器具的清潔驗證報告規(guī)定了清潔后的存放期限，但現(xiàn)場檢查潔凈車間內(nèi)存放在已清潔區(qū)的工位器具，未標明清洗時間或使用期限。 | 藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~89 | 七、生產(chǎn)管理 | 附錄植入醫(yī)療器械2.6.6 | 查藥物噴涂現(xiàn)場，生產(chǎn)區(qū)有非生產(chǎn)使用的滴定管，且滴定管橡膠頭老化龜裂。 | 藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~90 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第五十條 | 查藥物噴涂現(xiàn)場，已噴涂支架（規(guī)格1608，批號ST0316082406）標簽標識的數(shù)量為10個，實際產(chǎn)品為10個，查本道工序《支架藥物涂層生產(chǎn)檢驗記錄》記錄數(shù)量為9個，上一道工序《支架處理生產(chǎn)檢驗記錄》記錄數(shù)量為9個；待噴涂支架（規(guī)格1808，批號ST0316021609）現(xiàn)場存放數(shù)量為2個，查上一道工序《支架處理生產(chǎn)檢驗記錄》記錄數(shù)量為12個，經(jīng)現(xiàn)場核對查實，已有10個產(chǎn)品流轉(zhuǎn)到下一工序。 | 藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 7~91 | 七、生產(chǎn)管理 | 規(guī)范 第五十一條 | 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)噴藥后的不同規(guī)格批次的支架放在一個周轉(zhuǎn)器具中；支架精洗的《清洗記錄》（生產(chǎn)計劃編號PMC03161009）中產(chǎn)品（規(guī)格1808，批號ST0316021610）放置于22號工裝夾具，現(xiàn)場實際放置于9號工裝夾具。 | 藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
