| 2016年醫療器械生產廠房車間飛行檢查缺陷匯總:三、設備 |
| 序號 | 規范目錄 | 規范及附件依據 | 缺陷項 | 主要產品 | 產品類別 |
| 3~1 | 三、設備 | 規范 第二十三條 | 抽查企業漏電流測試儀（MS2621G-I）、耐壓測試儀(CJ2672)、接地電阻測試儀(CS2628)、頻率計(PX12）和功率計（YM2462）的計量證書，其中頻率計的校準日期為2014年9月10日，功率計的校準日期為2015年5月6日，企業將頻率計和功率計的校準周期分別定為36個月和24個月，未提供設定依據和支持性驗證資料。 | 微波多功能治療機 | 其他醫療器械 |
| 3~2 | 三、設備 | 規范 第二十一條 | 查企業產品注冊標準（YZB/國1617-2009為監督抽檢不合格產品執行標準；YZB/國7795-2013（替代YZB/國1617-2009），為目前在產產品執行標準），其中5.2.4均要求使用駐波比計測量輻射器駐波比，但查企業設備臺賬并與企業核實，企業不具備駐波比計，而使用其他設備代替駐波比計進行輻射器駐波比檢驗，與注冊產品標準出廠檢驗項目要求不一致。 | 微波多功能治療機 | 其他醫療器械 |
| 3~3 | 三、設備 | 3.4.1 | 檢驗儀器使用記錄不完整 | 微波治療儀、尿動力學分析儀、高頻電離子手術治療儀 | 其他醫療器械 |
| 3~4 | 三、設備 | 3.4.1 | 檢驗儀器使用記錄不規范 | 心臟射頻消融儀、多道生理記錄儀 | 其他醫療器械 |
| 3~5 | 三、設備 | 3.5.1 | 企業未按規定對檢驗儀器和設備實施校準或檢定 | 一次性惰氣保護真空采血管 | 其他醫療器械 |
| 3~6 | 三、設備 | 3.2.2 | 退火間《GZX-9420MBE 電熱鼓風干燥箱標準操作規程》中將儀器型號編寫為GZX-9240MBE，標識有誤；潔凈間6臺自動沖水機無生產設備狀態標識。 | 一次性使用血液灌流器 | 其他醫療器械 |
| 3~7 | 三、設備 | 3.2.1 | 企業RH-V1型真空組裝機和純化水制備系統上的壓力表未有計量標識，實際也未經計量。 | 一次性使用真空采血管 | 其他醫療器械 |
| 3~8 | 三、設備 | 3.2.3 | 工藝用水管理制度規定純化水制備系統中紫外燈管使用至800小時應更換燈管，但純化水制備系統保養記錄中未記錄紫外燈管使用時間，無法在規定時間進行更換 | 一次性使用真空采血管 | 其他醫療器械 |
| 3~9 | 三、設備 | 3.5.1 | 企業檢驗室所用的高海拔地帶氣壓模擬裝置，其上的壓力表精度只能達到KPa量級，但檢驗規程中要求模擬氣壓達到0.1KPa量級，壓力表精度不能滿足使用要求 | 一次性使用真空采血管 | 其他醫療器械 |
| 3~10 | 三、設備 | 附錄體外診斷試劑2.3.6 | 配制間內保存有e抗原抗體封閉液（20166.30日配制）的冰箱內有結霜和積水，冰箱（柜）等冷凍冷藏設施無監測記錄。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發光免疫法） | 其他醫療器械 |
| 3~11 | 三、設備 | 規范 第二十條 | 包裝間C的真空包裝機（型號ZSB-DZQ500）現場為生產廠家提供的使用說明書，未見企業制定的操作規程和使用記錄。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發光免疫法） | 其他醫療器械 |
| 3~12 | 三、設備 | 3.2.3 | 企業生產過程中所用的玻璃器皿清潔后需要烘干保存，但烘干工序的操作規程中未明確規定烘干時間。 | 甲基安非他明/氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法 | 體外診斷試劑 |
| 3~13 | 三、設備 | 規范 第二十三條 | 質檢室使用的100-1000ml量筒現場未發現計量標識，未標明校準有效期。質檢室標準品配制記錄中使用的編號為G02070011G電子天平（精度：0.1mg）稱取1.2mg嗎啡，精度不符合要求。 | 嗎啡檢測試紙條（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 3~14 | 三、設備 | 規范 第十九條 | 現場發展小包裝車間編號為G0107002C封口機工作溫度達不到該公司《封口機操作、維護、保養規程》（文件編號：WH-607-S30）設定溫度280-300℃的要求。 | 嗎啡檢測試紙條（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 3~15 | 三、設備 | 3.2.1 | 空調機房現場詢問操作人員初、中、高效過濾器更換清洗頻率，回答定期或壓力表讀數低于初始值，或高于初始值2倍時更換清洗，查看凈化空調系統效果驗證方案，未對上述參數進行驗證，查看操作指導書，未對上述參數進行規定 | 上海凱創生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 3~16 | 三、設備 | 3.2.3 | 現場查看噴碼車間43s噴碼機正在操作，但操作記錄中未對該次操作進行記錄 | 上海凱創生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 3~17 | 三、設備 | 3.5.1 | 免疫膠體金紙操作SOP規定緩沖液的配置使用定容法，實際操作使用稱量法，且配料室所用量筒未進行校準 | 上海凱創生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 3~18 | 三、設備 | 3.7.1 | 現場發現制水記錄中3月4日、7日、8日的產水電阻分別為6.76MΩ、5.78MΩ、6.12MΩ，不滿足標準＞10MΩ的要求，未見企業采取相應措施的記錄 | 上海凱創生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 3~19 | 三、設備 | 3.2.2 | 十萬級潔凈室（區）的組裝1車間中，型號為SF-150的封口機無狀態標識。 | 非吸收線外科縫線 | 無菌醫療器械 |
| 3~20 | 三、設備 | 3.2.3 | 企業無法提供空調系統的維護記錄。 | 非吸收線外科縫線 | 無菌醫療器械 |
| 3~21 | 三、設備 | 附錄無菌醫療器械2.3.4 | 操作工序指導書（SY/KG-J01-10）中規定精濾器濾芯累計使用100小時一定要更換。企業提供的《純化水制作各部件清洗調換記錄》中實際更換頻次是一月一次；管道滅菌、儲水桶清洗記錄未能記錄所使用滅菌、清洗劑品種等信息。 | 靜脈留置針 | 無菌醫療器械 |
| 3~22 | 三、設備 | 規范 第二十條 | 企業配備了與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器與設備，部分檢驗儀器和設備的部分操作要求體現在檢驗規程中，未確認主要檢驗儀器和設備清單并單獨編制明確的操作規程。 | 靜脈留置針 | 無菌醫療器械 |
| 3~23 | 三、設備 | 規范 第二十一條 | 企業未建立檢驗儀器和設備的使用記錄制度。 | 靜脈留置針 | 無菌醫療器械 |
| 3~24 | 三、設備 | 規范 第二十條 | 配制室中聚合單體混合物配制用的電子天平每次均需搬動后使用，但在《聚合單體混合物配制標準作業指導書》（SOP-SC14/Ⅲ）中未規定使用前需校準歸零。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫療器械 |
| 3~25 | 三、設備 | 附錄無菌醫療器械2.3.2 | 《潔凈室空調系統過濾系統清洗更換記錄》（文件編號KTLS/SJB-B-46）規定“中效過濾器更換周期一般為6個月”“高效過濾器每月檢漏一次”，但企業無法提供2016年2月以后的相應記錄 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫療器械 |
| 3~26 | 三、設備 | 規范 第二十三條 | 《檢驗儀器作業指導書》（編號：KTLS/ZGB-A-08-01）附件1直徑、基弧儀校驗規程規定“應配備校驗直徑標定片”，“校驗基弧半徑標定片需包括7.5mm±0.1mm，8.5mm±0.1mm，9.5mm±0.1mm”但企業未配備校驗直徑標定片和“7.5mm±0.1mm、9.5mm±0.1mm”的校驗基弧半徑標定片。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫療器械 |
| 3~27 | 三、設備 | 規范 第二十條 | 現場檢查發現脫模機（編號TM-1）已不能正常使用，但該設備狀態標識為“完好”；車削機《全自動外弧精車維護保養作業指導書》（編號：KTLS/SJB-A-22-04-01）規定“檢查清理所配附件、傳動部分等。”但企業無法提供檢查記錄。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫療器械 |
| 3~28 | 三、設備 | 附錄無菌醫療器械2.3.3 | 企業未對自制的純化水是否滿足實驗室檢驗用水要求進行評估，即采用自制純化水配制檢驗試劑。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫療器械 |
| 3~29 | 三、設備 | 規范 第二十三條 | 查企業2015年度檢驗器具校準清單發現數顯游標卡尺（MF-02-038）自校時，用本廠自校而非第三方校準的WS-A2型溫濕度計（編號：QA-03-051）作為校準環境溫濕度校準器具。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫療器械 |
| 3~30 | 三、設備 | 3.5.1 | 一次性使用氣管切開插管的切管工序使用的計量器具鋼尺（編號為HA-LJ017）表明的校準有效期已過期 | 一次性使用氣管切開插管 | 無菌醫療器械 |
| 3~31 | 三、設備 | 3.5.1 | 配膠間使用的電子天平已過檢定有效期。 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無菌醫療器械 |
| 3~32 | 三、設備 | 3.2.3 | 空調車間冷水機組2016年5月設備運行記錄中冷凍水出水壓力及冷卻水進水溫度、出水溫度及出水壓力未按設備操作規程規定進行監測并記錄 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫療器械 |
| 3~33 | 三、設備 | 3.5.1 | 企業空調系統的初、中效壓差監測儀器，純化水制備系統在線監測的電導率儀未進行計量校驗 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫療器械 |
| 3~34 | 三、設備 | 附錄無菌醫療器械2.3.4 | 制水間總回水處管道連接使用普通閥門，使用生料帶纏繞連接。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫療器械 |
| 3~35 | 三、設備 | 規范 第二十條 | 1、空調機組（設備號：TSD01050A、51A）的設備運行記錄未區分且合在同一記錄表單，現場檢查時間為上午11:00左右，而設備運行狀態記錄是顯示設備當天正常運行時間為7:00--18：00； 2、潔凈間洗衣間待清洗、已清洗周轉箱無狀態標識，洗衣和洗鞋的洗衣機未區分標識；工位器具清洗間、洗衣間工藝用水管道水的種類、流向無標識；化學實驗室純化水無狀態標識。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫療器械 |
| 3~36 | 三、設備 | 附錄無菌醫療器械2.3.4 | 未對工藝用水儲罐和輸送管道定期清洗和消毒進行規定 | 一次性使用輸液器、一次性使用無菌溶藥器、一次性使用無菌注射器、一次性使用機用無菌溶藥注射器、一次性使用精密過濾輸液器。 | 無菌醫療器械 |
| 3~37 | 三、設備 | 規范 第二十二條 | PHS-3C酸度計和電子天平（型號ESJ200-4）無儀器校準、維護和維修的記錄。 | 一次性使用輸液器、一次性使用無菌溶藥器、一次性使用無菌注射器、一次性使用機用無菌溶藥注射器、一次性使用精密過濾輸液器。 | 無菌醫療器械 |
| 3~38 | 三、設備 | 規范 第二十條 | 精細間的超聲波清洗機無狀態標識。 | 一次性使用輸液器、一次性使用無菌溶藥器、一次性使用無菌注射器、一次性使用機用無菌溶藥注射器、一次性使用精密過濾輸液器。 | 無菌醫療器械 |
| 3~39 | 三、設備 | 附錄無菌醫療器械2.3.2 | 醫用粒料中央供料系統供料間凈化系統未進行驗證。 | 一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針 | 無菌醫療器械 |
| 3~40 | 三、設備 | 規范 第十九條 | 醫用粒料中央供料系統供料間壓差計損壞。 | 一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針 | 無菌醫療器械 |
| 3~41 | 三、設備 | 附錄無菌醫療器械2.3.4 | 精洗車間生產線標有純化水、注射用水的管路采用非不銹鋼螺紋接口；標有注射用水的噴頭接口處有水外溢；注塑間的注塑機表面積油積塵較多。 | 一次性使用血漿分離器 | 無菌醫療器械 |
| 3~42 | 三、設備 | 規范 第二十條 | 不能提供CKC超聲波清洗器（編號：ZYT/S-A-072）生產設備中管路、接頭材質、管路清洗、維護等記錄內容，該設備現場停用，標識為正常運行；精洗間純化水、注射用水的使用點均有較長的盲端，黏膠劑配制間的通風機、稱量用電子天平等無法正常開啟，且未見報修記錄。 | 一次性使用血漿分離器 | 無菌醫療器械 |
| 3~43 | 三、設備 | 3.2.1 | 生產設備驗證報告內容不全，如查看吸附劑填充機驗證方案（報告編號KB-YZ-SB-13）無驗證報告評審記錄，驗證報告中未記錄驗證實施的操作人員，設備參數設置等信息 | 一次性使用血液灌流器 | 無菌醫療器械 |
| 3~44 | 三、設備 | 3.9.1 | 在粗洗、精洗等需要工藝用水環節，輸送管道用水點接入醫用硅膠管，不易清潔、消毒 | 一次性使用血液灌流器 | 無菌醫療器械 |
| 3~45 | 三、設備 | 規范 第二十條 | 調直機（AD-T2-002）、非標電熱鼓風干燥箱（AD-HW-004）未保存設備操作記錄；純化水組合裝置操作規程中應增加對反滲透膜、EDI膜等的維護保養內容。 | 一次性無菌中心靜脈導管及附件 （醫用導管、導絲） | 無菌醫療器械 |
| 3~46 | 三、設備 | 3.2.2 | 現場檢查發現企業SB-16 typeE加工車床等設備沒有狀態標識 | FZ系列骨針 | 植入性醫療器械 |
| 3~47 | 三、設備 | 規范 第二十二條 | 未提供實驗室（張東路）干燥箱（編號MPQG-T17-002）9月、10月的《監測裝置使用記錄》。 | 冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統 | 植入性醫療器械 |
| 3~48 | 三、設備 | 3.2.2 | （1）檢查發現企業理化實驗室冷藏柜內培養基貨位卡標識錯誤；（2）做驗證的聚氯乙烯髖臼杯產品沒有標識。 | 脊柱后路內固定釘棒系統 | 植入性醫療器械 |
| 3~49 | 三、設備 | 3.9.1 | 檢查《制水設備運行監控記錄》與《制水設備清洗消毒記錄》中，設備運行時間不一致 | 脊柱后路內固定釘棒系統 | 植入性醫療器械 |
| 3~50 | 三、設備 | 《規范》 第57條 【3.5.1】 | 液體滲透檢測作業指導書中未規定滲透液、乳化液的用量更換周期；作業指導書要求黑光燈一周校準一次，查看現場最近一次校準記錄時間為2016年3月4日 | 金屬骨針 | 植入性醫療器械 |
| 3~51 | 三、設備 | 3.1.1 | 現場檢查除污清洗間內有一臺磁力拋光機，查《生產設施清單》上無該設備的記錄 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫療器械 |
| 3~52 | 三、設備 | 3.2.2 | 除污清洗間兩臺超聲波清洗劑無法識別設備編號，其中一臺已壞，無狀態標示 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫療器械 |
| 3~53 | 三、設備 | 3.2.3 | （1）部分操作人員未按照作業指導書進行操作并保存相應的記錄，如《超聲波清洗機安全技術操作規程》規定，清洗溫度為40~60℃，機器顯示清洗溫度為70℃，且無操作記錄；如《電火花線切割安全技術操作規程》規定啟動機器前應檢查相關項目，現場詢問操作人員未檢查，無操作記錄 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫療器械 |
| 3~54 | 三、設備 | 3.3.1 | （2）《2016年4月設備維修計劃》確定開展10臺數控車床的二級保養，現場僅查見3臺維修保養記錄，現場檢查未見純化水水質檢測、潔凈間微生物檢測等相關檢測設備。部分檢驗用設備已幾種堆積在停用的房間內，未有效采取防護措施并進行有效管理。 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫療器械 |
| 3~55 | 三、設備 | 3.5.1 | 3.5.1/8.2.1企業所使用的檢驗儀器電子旋鈕試驗機、微壓差計、電導率儀、風速計、粗糙度就比較樣塊等檢定證書均不在有效期內。有效期至2015年6月11日；數顯卡尺、電子萬能試驗機有效期至2015年6月5日，霉菌培養箱有效期至2014年6月6日 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫療器械 |
| 3~56 | 三、設備 | 3.8.1 | 2.25.1/7.25.1現場核對金屬解刨型接骨板醫療器械產品注冊證，產品出廠為非滅菌提供。現場檢查公司體系文件，已規定公司以非無菌狀態供貨的金屬接骨板末道清洗、初包裝和封口作業環節為在不低于10萬級的潔凈間內進行，現場檢查金屬解剖型接骨板末道清洗和產品初包裝等工藝所需的十萬級生產車間潔凈間已停用。純化水何潔凈室空氣檢驗用的無菌室、微生物限度和陽性間三間萬級潔凈間也停用。生產檢驗用潔凈室內均無所需的相關設備、工位器具等，潔凈間已處于空態，生產和檢驗用的潔凈室墻壁、門窗等于室外均為單層設計，潔凈室內部分門如精洗烘干間開啟方向有誤，工藝用水管路無工藝用水種類和方向標識。 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫療器械 |
| 3~57 | 三、設備 | 《規范》 第20條 【3.5.1】 | 藥物噴涂工序使用的恒溫干燥氮氣箱，對設備自帶的時間延誤控制空能未進行再確認 | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統 | 植入性醫療器械 |
| 3~58 | 三、設備 | 3.2.3 | 2016年1~5月《設備日常運行記錄》無電火花數控切割機床的日常使用記錄，未記錄5月12日全天的所有設備使用情況，2016年1~4月設備周檢記錄無檢查項目 | 微波治療儀、尿動力學分析儀、高頻電離子手術治療儀 | 植入性醫療器械 |
| 3~59 | 三、設備 | 3.5.1 | 未查見電導率儀、風速儀、壓差計、塵埃粒子計數器等檢測儀器的校準記錄 | 微波治療儀、尿動力學分析儀、高頻電離子手術治療儀 | 植入性醫療器械 |
| 3~60 | 三、設備 | 3.7.1 | 現場檢查企業未提供空氣凈化系統確認和再確認記錄，空氣凈化系統無加濕和除濕裝置，無壓力監測裝置，無臭氧發生器；企業未提供空氣凈化系統維護保養規定和維護保養記錄，為提供過濾器清洗、更換記錄 | 微波治療儀、尿動力學分析儀、高頻電離子手術治療儀 | 植入性醫療器械 |
| 3~61 | 三、設備 | 3.9.1 | 現場檢查純化水制水設備有死水段；企業未提供純化水儲罐和輸送管道的清洗消毒記錄，不符合《工藝用水管理制度》要求被檢查產品末道清洗工藝用水符合《中國藥典》純化水的規定 | 微波治療儀、尿動力學分析儀、高頻電離子手術治療儀 | 植入性醫療器械 |
| 3~62 | 三、設備 | 附錄植入醫療器械2.3.1 | 查微粒檢測記錄未按照《藥物涂層牢固度檢驗操作規程》（WIQ204）的規定記錄≥10μm粒子的數量。 | 藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統 | 植入性醫療器械 |
| 3~63 | 三、設備 | 附錄植入醫療器械2.3.2 | 潔凈室空氣凈化系統不連續使用，未提供潔凈室重啟的相關制度要求，未提供有效的重啟及停機時間的驗證資料。 | 藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統 | 植入性醫療器械 |
| 3~64 | 三、設備 | 規范 第二十三條 | 查現場，潔凈間的移液槍（編號FC0005)標識有效期為“2015.6.3-2016.6.2”，檢定證書（編號H160001279)有效期為“2016.6.2-2017.7.1”；半成品庫的游標卡尺（編號LEP001290）標識有效期為“2015.7.2-2016.7.1”，檢定證書（編號K151070573)有效期為“2016.7.2-2017.7.1”。 | 藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統 | 植入性醫療器械 |
| 3~65 | 三、設備 | 規范 第二十條 | 未制定盤管清洗用離子風槍的操作規程。 | 藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統 | 植入性醫療器械 |
