| 2018醫療器械生產企業飛檢缺陷匯總表:八、質量控制 | ||||
| 體考章節 | 條款（規范、附錄、指導原則） | 缺陷 | 產品類別 | 主要產品 |
| 八、質量控制 | 第六十一條 | 質量手冊及產品留樣管理規定（編號GY/SC/JS- 7.5-05）中確定生產部門與質量部門各自承擔留樣管理職能，實際操作中為生產部門進行留樣觀察，質量部門進行檢驗，未突出質量部對產品留樣職責。 | 植入性醫療器械 | 人工生物心臟瓣膜 |
| 附錄2.7.4 | 檢查《無菌檢查記錄》（編號ZL/JL-8.2.5/8.2.6 -18-A/0），質量部在生產加工間的超凈工作臺進行人工生物心臟瓣膜無菌檢查操作。 | 植入性醫療器械 | 人工生物心臟瓣膜 | |
| 第五十七條 | 電子天平、游標卡尺等計量器具未按企業規定進行檢定，只提供了校準證書。 | 其它醫療器械 | 超聲電導治療儀 | |
| 第五十九條 | 檢驗原始記錄不齊全，未能全面體現原始檢驗過程。 | 其它醫療器械 | 超聲電導治療儀 | |
| 第六十一條 | 留樣室擺放PUS-2018N半自動生化分析儀、不銹鋼架，留樣透析粉塑料袋外包裝上積滿灰塵。原材料未按留樣觀察管理規定（文件編號：S/GM01-22）4.1.3要求進行留樣。 | 其它醫療器械 | 血液透析濃縮液，血液透析干粉 | |
| 第五十七條 | 企業正在使用的激光功率/能量計校準證書已過有效期（有效期至2018年1月5日），未重新校準。 | 其它醫療器械 | 調QNd：YAG激光治療機、Nd：YAG激光治療機、SPLB型脈沖激光美容治療機、紅藍光治療儀 | |
| 第五十九條 | 原材料、半成品檢驗的報告與檢驗記錄未區分，寫在一起，檢驗記錄不能反映檢驗的具體時間、環境、條件、具體實驗步驟等內容。 | 其它醫療器械 | 調QNd：YAG激光治療機、Nd：YAG激光治療機、SPLB型脈沖激光美容治療機、紅藍光治療儀 | |
| 第五十七條 | 檢驗儀器溫濕度計、數顯卡尺取得校準證書后，未對證書上給出的偏差進行分析和標識。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復體 | |
| 附錄2.6.1 | 原材料“氧化鋯牙體粉”檢測要求中，未對物料色澤的檢測標準作出規定。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復體 | |
| 第五十九條 | 生產工藝規程（編號207-PM-001）4.7.2條中規定分裝完成后進行燈檢，檢查是否有異物，及瓶中是否加了樣品，查看半成品（核酸提取液、擴增反應液、陽性對照、陰性對照）燈檢記錄，只記錄燈檢總數量、合格品數量、不合格品數量。 | 體外診斷試劑 | 沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | |
| 第57條 | 表面粗糙度儀校準實測平均值為0.109μm，標稱值為0.025μm，企業未對較大偏差值進行評估，對以往檢驗結果進行評價，并保存相關記錄。 | 定制式義齒 | 活動修復體 | |
| 附錄第2.6.1條 | 《活動修復體檢驗規范》（文件編號TQ-04）規定的出廠檢驗項目中未包括“義齒的組織面不得存在殘余石膏”項目。 | 定制式義齒 | 活動修復體 | |
| 第五十九條 | 1.抽查批號為170617（型號：JLG6H12-65）和批號為161117（型號JLG4H14-45）的產品批生產記錄，未對成型半成品進行“H”徑測量，未按30%抽樣量要求進行回復性能偏差記錄。 2.產品注冊標準《形狀記憶肋骨環抱接骨板》（YZB/國1106-2011）4.3.1成品表面缺陷和4.5.2回復性能均為100%出廠檢驗項目，但未能提供上述批號產品的相關檢驗原始記錄。 | 植入性醫療器械 | 形狀記憶肋骨環抱接骨板 | |
| * 第五十八條 | 產品出廠檢驗報告（批號170329 編號170329-001）中的檢驗項目與產品出廠檢驗規程不一致，缺少檢驗規程中“工作情況檢驗”5.1的檢驗項目。 | 其它醫療器械 | 旋磁式糖尿病治療儀 | |
| 第六十一條 | WSJ-B型旋磁式糖尿病治療儀（批號150422、161016）的留樣無留樣觀察記錄。 | 其它醫療器械 | 旋磁式糖尿病治療儀 | |
| 第五十九條 | 抽查2018A05132定制式固定義齒成品檢驗報告，未按《出廠檢驗作業指導書》規定開展“入檢”和“形態檢驗”，且出廠檢驗項目中未包括表面粗糙度。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 第五十七條 | 檢驗設備表面粗糙度比較樣塊取得校準證書后，未對證書上給出的偏差進行分析和標識。 | 定制式義齒 | 定制式固定義齒 | |
| 第五十九條 | 產品技術要求附錄B、附錄C要求控制實驗環境為溫度23±2℃，濕度60%±5%，但實驗室未按要求對環境進行控制。 | 植入性醫療器械 | 可吸收骨折內固定螺釘 | |
| 附錄2.7.3 | 潔凈環境監測記錄（2018-01-20）453#、456#采樣點采樣結束時間為2018年1月20日，13：10；培養開始時間為2018年1月23日，11：00。空氣中微生物監測管理規程（CFA2200038）沒有采樣后轉入培養工序有關時間的規定。 | 無菌醫療器械 | 醫用透明質酸鈉凝膠 | |
| 第五十九條 | 不能按照《定制式義齒原材料入廠檢驗規程》（RG/GY-03-2016）規定提供批號為17002125”底膏的驗收記錄。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| 第59條 | 個別采購物品進貨檢驗記錄不全，抽查型號為FS133Q風機（數量300）進貨檢驗記錄，僅記錄了5個編號零部件檢驗數據，按照《零部件檢驗規范》（BK-III-YQB02-YF-GF-2016001）規定，關鍵零部件風機尺寸、耐壓、轉速試驗按照5%的比例進行抽檢。 | 其它醫療器械 | 生物安全柜 | |
| 第五十七條 | 理化檢驗室試劑架存放1瓶（500ml廣口瓶）標準砷貯備液（劇毒品）、檢驗室存放的標準鉛貯備液、硫代硫酸鈉滴定液采用廣口瓶存放，不符合貯存要求。 | 植入性醫療器械 | 注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | |
| 附錄2.7.4 | 對濕熱滅菌用裝載物的儲存條件、初始污染菌監測和使用管理等情況未進行規定。 | 植入性醫療器械 | 注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | |
| 附錄2.7.6 | 批號為H160222A111留樣觀察記錄，12個月、24個月共2次檢測均沒有無菌檢查項目，且不能提供不檢“無菌”的理由。 | 植入性醫療器械 | 注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | |
| 第五十七條 | 檢驗區編號為A200901的焦度計標識為待料（待用），無檢定時間和標識，企業不能提供檢定和校準證明。 | 無菌醫療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 附錄2.7.4 | 《物料貯存期管理規定》規定對鎳鈦合金類支架半成品存放超過5年應進行檢測。經查批號為T130222004、T130307040、090902120的3批鎳鈦合金類支架半成品存放時間超過5年后未進行檢測。 | 植入性醫療器械 | 覆膜膽道支架 | |
| * 第五十八條 | 抽查企業的生產批號為1805QGH29A01（滅菌批號為18E00429B-1）的產品檢驗報告，EO殘留量、無菌的出廠檢驗所用樣品為滅菌替代品，但《EO殘留量檢驗操作規程》、《無菌檢驗操作規程》規定抽取12個產品組件替代品（EO殘留量2個、無菌10個）進行檢驗，未明確具體組件替代品。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| * 第六十條 | 《產品放行、交付和防護控制程序》對產品、成品、物資、原材料、化學試劑、外購（外協）件的放行條件和準則不明確；《一次性腹腔鏡圓形吻合器成品檢驗規程》關于成品檢驗、過程檢驗、產品出廠檢驗的項目指標規定不明確，實際成品檢驗項目僅包括產品技術要求中無菌、EO殘留量、外觀、切割性能等，其他性能指標要求如尺寸、縫合釘成型、吻合密封性、氣密性、包裝可靠性等指標,要求以過程檢驗結論替代成品檢驗結果，產品檢驗報告作為成品放行依據。成品入庫程序規定放行入庫需憑質檢部經理簽字的《成品檢驗報告》及管代批準的《產品審核放行單》方可入庫，但查生產批號為1805QGH29A01的一次性腹腔鏡圓形吻合器的入庫記錄發現其放行憑據為《產品檢驗報告》及管代批準的《成品審核放行單》，且《產品檢驗報告》的批準簽字人為管代授權的成品質量控制主管，《成品審核放行單》無管代批準日期。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 第五十九條 | 《環形刀進貨質量檢驗規程》規定鋒利度≦0.8N，生產批號為1805QGH129A01環形刀進貨檢驗報告中技術要求為﹤0.8N，與檢驗規程不一致。《環形刀進貨質量檢驗規程》中規定進貨檢驗合格證或檢驗報告、提供材質證明，查見生產批號為1805QGH129A01環形刀進貨檢驗報告中缺少此項檢驗內容。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 第六十一條 | 未按照產品和工藝特點制定留樣管理規定并按規定留樣，一般留樣和重點留樣目標不明確，留樣數量依據不充分，實際采取滅菌產品族的零組件替代留樣。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 第五十七條 | 1.存放在進貨檢驗室的DHV-1000數顯硬度計無檢驗設備有效狀態標識，使用工作環境不滿足設備正常使用的溫度（無使用狀態溫度記錄）、避震、抗壓的條件要求； 2.檢驗所用培養基使用說明書規定配制用水為蒸餾水溶解，但實際采用純化水溶解，且未開展試驗用水同一性的對比驗證。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 第六十一條 | 2018年2月開展的“組件代替品做無菌檢查和留樣驗證”結論明確“每一生產批抽取一定量的產品進行留樣。每個滅菌批留樣總數量是10把，同一個滅菌批中每一生產批留樣數量至少為1把，其余的留樣數量可以用該滅菌批中的組件代替”，且《產品留樣觀察管理制度》規定“一般留樣：在生產現場由檢驗人員在成品檢驗隨機抽取留樣樣品。成品樣品每一生產批抽取。”但查驗生產批號為YH180103、型號規格為QYH-A45/QYB-65的一次性使用弧形切割吻（縫）合器的留樣記錄，實際采用同一滅菌批的腔鏡吻合器組件和一次性切口牽開固定器替代留樣，與留樣管理規定不一致。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| * 第五十八條 | 產品檢測時部分項目未依據YY0300-2009《牙科學 修復用人工牙》標準進行： 1.孔隙和其它缺陷項目，標準規定試樣制備時應采用低速鋸或濕研磨裝置在冷卻條件下截取平面，實際使用陶瓷砂輪干法磨削截取平面； 2.色澤及融合性項目，未按標準規定布置反射率（30±5）%的漫射灰背景燈測試條件進行檢查。 | 其它醫療器械 | 合成樹脂牙 | |
| 第五十九條 | 檢驗記錄不完整，批號20180413合成樹脂牙出廠檢驗記錄中僅記錄一盒樹脂牙的尺寸檢驗原始數據，而根據其抽樣檢測方案改項目共應檢驗8盒產品。 | 其它醫療器械 | 合成樹脂牙 | |
| 附錄2.7.4 | 未對混潤滑液工序制備好的修飾透明質酸鈉的儲存環境和儲存時間做出規定。 | 植入性醫療器械 | 注射用修飾透明質酸鈉凝膠 | |
| 第五十六條 | 1.成品檢驗規程按照醫療器械檢驗項目如物理、化學、生物學等編制檢驗文件，文件未對何時及如何抽取檢品程序進行規定，部分檢驗項目也未對檢驗方法、使用儀器設備及其操作步驟進行規定，可能導致檢驗結果重現性偏差。 2.未對滅菌放行中常規控制的外部挑戰裝置的制作進行標準化并制定SOP。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | |
| 附錄2.7.2 | 理化實驗室內部分化學試劑未標識濃度或濃度單位標識錯誤，一桶裝無色液體未見品名、濃度、配制時間等信息。 | 植入性醫療器械 | 聚丙烯疝修補補 | |
| 附錄2.7.4 | 微生物檢測室冰箱中陽性菌種未標明傳代代數。 | 植入性醫療器械 | 聚丙烯疝修補補 | |
| 第五十七條 | 現場發現滴定液標定室未安裝溫濕度計。 | 植入性醫療器械 | 骨修復材料 | |
| 第六十一條 | 企業存放重組蛋白rhBMP-2原粉的樣品留樣冰箱放置在微生物實驗準備間內，冰箱沒有設置鎖具等控制裝置。 | 植入性醫療器械 | 骨修復材料 | |
| 第六十一條 | 1.留樣量不足以滿足全性能測試要求。實施日期為2017年10月20日的《產品留樣管理辦法》規定“產品一般留樣數量為5個”、“每隔二年進行一次全性能測試”，企業稱一次全性能測試需產品約10個。 2.留樣樣品實際數量與留樣記錄不一致。 | 無菌醫療器械 | 醫用外科口罩 | |
| 第五十六條 | 1.抽查醫用聚氯乙烯和空氣過濾膜原材料檢驗標準，抽樣方法不明確。《精密過濾器原材料檢驗標準》抽樣方法、檢驗用儀器、檢驗步驟、原始數據記錄方法等均不明確，可能引起檢驗結果偏差。 2.企業未對外購的輸液針軟管是否含有熒光物質進行必要的檢驗或驗證，制定接收準則，并進行常規控制，企業僅向PVC粒料供應商采購無熒光添加的PVC原料，但PVC原料采購標準中未明確相關要求，也未應用紫外分析儀對PVC物料進行必要的常規定性控制。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | |
| 第五十九條 | 成品檢驗記錄與一次性使用精密過濾輸液器帶針成品檢驗規程中泄漏、紫外吸光度測試取樣點有差異，企業未對兩者差異及其檢驗結果進行分析評估。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | |