| 2018醫療器械生產企業飛檢缺陷匯總表:四、文件管理 | ||||
| 體考章節 | 條款（規范、附錄、指導原則） | 缺陷 | 產品類別 | 主要產品 |
| 四、文件管理 | 第二十七條 | 1.《瓣架加工作業指導書》（編號YF-I/JS-7.5-10,A/2版本）規定，產品完成加工后審核無毛刺、無裂紋、表面光滑三項指標，隨機抽查2017年12月《零部件加工及審核記錄》，顯示2017年12月22日生產了加工批號G01171201的A19型號瓣架10個，審核了無雜質、無毛刺、無裂紋等七項指標均劃勾表示合格，詢問審核簽字人如何審核產品無雜質，回答記錄有筆誤，僅按照作業指導書進行審核，但作業指導書與記錄不一致，無法追溯。 2.三樓萬級材料處理室查見生物組織抗鈣化處理生產記錄，未記錄生產工藝規程中要求靜置48小時的起、止時間。企業提供的清洗過程再驗證記錄，僅記錄清洗前后pH檢測數值之差，未記錄清洗前后分別測試的pH值。 | 植入性醫療器械 | 人工生物心臟瓣膜 |
| 第二十七條 | 設施保養記錄（文件編號：KF/QP05-R05-201803001）全部為打印，沒有保養人手寫簽名。 | 其它醫療器械 | 超聲電導治療儀 | |
| 第二十四條 | 企業制定的《文件控制程序》（ZT/CX-4.2-01，F/O）,規定“本程序適用于植入性醫療器械和手術器械的質量管理體系運行有關的所有控制文件”，未覆蓋企業應適用的所有在產醫療器械產品。 | 植入性醫療器械 | 髖關節假體 | |
| 第二十七條 | 1.鑄造車間《真空感應爐操作記錄》（文件編號ZT/JL7.5-0.1-057-004記錄編號ZZ1802228-5203-001）爐號2018-0255使用的材料批號原始記錄填寫為2018-063，采用杠改方式修改為2018-067，無修改人簽署姓名和修改日期，追溯該批材料物資判定報告和出入庫記錄顯示該批材料批號應為2018-067-SD。2018年4月16日出具的《金鵬源記錄表單產品供貨單》（編號TJJPY-QP-7503-R03，C/00），涂改了人工關節（料號PE）產品批號，涂改后不可辨識原有信息，無修改人簽署姓名和修改日期。 2.企業不合格品控制程序（ZT/CX-8.3-01 F/0）規定對于關節報廢產品，需填寫《不合格品處理單》及《關節產品追溯表》，抽查《不合格品處理單》（ZT/JL-8.3-01-004）僅有不合格品的原材料批號，沒有不合格品的具體標識號。《關節產品追溯表》（ZT/JL-7.5-05-001）沒有記錄人員簽字信息。 | 植入性醫療器械 | 髖關節假體 | |
| 第二十七條 | KTP晶體供方再評價記錄中保留了一份英文產品介紹，采購人員、檢驗人員均無法識別，保留文件不易識別。 | 其它醫療器械 | 調QNd：YAG激光治療機、Nd：YAG激光治療機、SPLB型脈沖激光美容治療機、紅藍光治療儀 | |
| 第二十五條 | 原材料“染色糊劑”檢測記錄中存在涂改情況，但未簽注修改人員姓名和日期。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復體 | |
| 第二十七條 | 十萬級潔凈車間的器具清洗間內存放有標識為“已清洗”玻璃器皿，無具體清洗日期、清洗人員記錄；查閱沙眼衣原體陽性質粒配制記錄（407-RD）中標注為自制的CT質粒（批號20170222），無法對其前處理過程進行追溯。 | 體外診斷試劑 | 沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | |
| 第二十七條 | 企業制定有質量記錄控制程序，但未對生產活動的記錄控制進行規定。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| 第二十五條 | 載明原料和回用料配比要求的原料配比表未列入質量管理體系文件進行管理，無狀態標識無編號。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | |
| 第24條 | 生產計劃單BKFH18-004提出，應生產11231BBC86型號50臺，使用風機型號FS146（220V），實際生產過程將其中1臺風機更換為FS133T型號（110V），企業解釋是因接到緊急訂單(供出口），只能臨時改裝，但企業未對上述流程做出相關規定。 | 其它醫療器械 | 生物安全柜 | |
| 第27條 | 部分記錄不能有效保證產品生產活動可追溯性，抽查型號11240 BBC86產品領料表上缺“生產單號”欄目，無法溯源到生產計劃單。 | 其它醫療器械 | 生物安全柜 | |
| 第二十七條 | 《質量控制程序》（Q/YHC-031）、《批記錄管理制度》（Q/YHC-031）關于記錄中批號有多種不同規定，如編號為BGE1804001檢驗報告和記錄中出現產品批號（H180305C11A）、滅菌批號（H180308N2）、檢品批號（H180305C11）等形式。 | 植入性醫療器械 | 注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | |
| 第二十五條 | 生產控制程序文件中規定批記錄清單文件編號為OG-QI-7.5.1-SC-06-SOP-產品代號，企業提供的批記錄文件清單的文件編碼為OG-QI-7.5.1-SC-05，兩者文件編碼不一致。 | 無菌醫療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 第二十五條 | 《采購控制程序》變更后執行日期為2017年8月31日，而《采購控制程序》文件變更申請批準時間為2017年9月29日。 | 植入性醫療器械 | 覆膜膽道支架 | |
| 第二十七條 | 1．男二更與緩沖間的壓差計實際顯示為6Pa,壓力記錄表上記錄的是15Pa。 2．部分領料人未在清洗間的物料窗口紫外消毒記錄表中簽字。 | 植入性醫療器械 | 覆膜膽道支架 | |
| 第二十五條 | 1.生產批號為1805QGH29A01一次性腹腔鏡圓形吻合器（QGH29）于2018年5月16日入庫200個,但入庫記錄登載該產品部件編號與采購清單規定編號不一致,如吻合釘編號JS01.2.02.2019與采購清單規定編號JS01.2.02.2005不一致；抵釘座零件編號DH2901-102F與采購清單規定編號DH2901-102不一致； 2.采購清單規定所對應金屬原材料編號索引表、金屬制品索引表、塑膠原料編號索引等原料編碼規則文件無受控狀態，且存在手工多處修改和標注的現象。 3.查記錄編號為1805QGH129A01-（01-06）-SLF-01《超聲波清洗記錄表》，該記錄表編號規則無上級文件規定。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 第二十七條 | 吸塑盒進貨檢驗報告（表-82-227）中記錄更改與記錄控制程序中規定更改要求不一致。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 第二十五條 | 文件格式及編碼規則規定程序文件編號為SQJ-CX-XX-X/X（C/0），實際程序文件編號為SQJ-CX-XX。 消毒液、洗滌劑管理辦法規定消毒劑配制過程填寫《消毒劑配制記錄》，領用填寫《消毒劑發放領用記錄》，企業填寫的記錄是《消毒劑配制使用記錄》，兩者不一致。 鈦釘成型工藝已由“自行加工”改為“委外加工”，但一次性使用弧形切割吻（縫）合器生產工藝流程圖未進行修改。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 第二十七條 | 《一次性使用弧形切割吻（縫）合器半成品檢查規程》規定封口剝離強度為0.1～0.5（N/cm）,查驗生產批號為YH180103、型號規格為QYH-A45/QYB-65一次性使用弧形切割吻（縫）合器過程檢驗記錄，僅記錄測試拉力數值，未按照換算要求記錄最終剝離強度值（換算后實際檢測結論符合要求）。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 第二十七條 | 《新員工培訓計劃》表（2018.3.10）與《2018年度計劃》表無記錄表編號，且該《2018年度計劃》表格式與《人力資源管理程序》規定不一致；另查見提供的銷售單據與正在使用的受控文件《服務提供過程控制程序》中規定的《銷售單》樣式和內容不一致。 | 其它醫療器械 | 合成樹脂牙 | |
| 第二十五條 | 文件控制程序規定更改文件需在文件更改申請批準后由文件起草人/更改人實施更改，現場檢查已更改的注射用修飾透明質酸鈉凝膠灌裝操作規程，其文件更改申請單批準日期為2018年5月23日，更改時間為2018年5月22日。 | 植入性醫療器械 | 注射用修飾透明質酸鈉凝膠 | |
| 第二十七條 | 理化實驗室內試劑架上的試劑配制記錄均未記錄配制人。 | 植入性醫療器械 | 注射用修飾透明質酸鈉凝膠 | |
| 第二十五條 | 1.質量手冊4.3.1中主要生產流程與企業多個醫療器械生產流程不一致。 2.凈化車間環境控制程序（XHM-B-03.03-2017）文件中有過程控制文件、設備管理控制程序、工藝衛生管理制度，未提與其內容相關的第三層次文件，如進入凈化車間管理規定XHM-D/a010-2015，凈化車間個人衛生管理制度XHM-D/a040-2015等。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | |
| 第二十五條 | 《菌片使用及檢驗規程》文件規定放置菌片的試管應在34-37攝氏度環境下培養，但某批號聚丙烯疝修補補片成品生物指示劑無菌檢驗記錄規定的培養溫度為30-35攝氏度，兩個文件規定不一致。 | 植入性醫療器械 | 聚丙烯疝修補補 | |
| 第二十七條 | 1.骨修復材料瓶簽的庫位卡記錄2018年4月11日發出1944張，2018年4月18日發出972張，但均未記錄瓶簽用于哪批產品的信息； 2.成品冷庫中發現，骨修復材料（規格：0.5mg-IIrhBMP-2/瓶，某批號）實際產品量為32盒，庫位卡中2018年5月22日有一條發出10盒，結存量22盒的填寫記錄被涂改，但未說明更改理由。 | 植入性醫療器械 | 骨修復材料 | |
| 第二十五條 | 1.醫用外科口罩的初始污染菌檢驗操作規程所引用標準未及時更新。 2.文件編號與程序文件規定不一致。技術文件《醫用外科口罩》文件編號為SC-JS-WL 00400，《文件控制程序》中技術文件規定為公司代號（HX）-文件類別（JS）-制定部門+文件流水號”。 3.實施日期分別為2015年5月10日和2018年5月11日的《醫用外科口罩作業指導書》均現行有效，其文件編號均為“HX-JS-SC 03300”、版本均為“A/00”，文件內容不同。 | 無菌醫療器械 | 醫用外科口罩 | |
| 第二十五條 | 1.質量部各檢驗室發現許多未受控文件，如《白度儀操作規程》、《氣相色譜儀操作規程》、《產品過程檢驗規程》等均無“受控”標識。 2.文件編號YB/I01-8-2010《無菌檢驗規程》中未按照新版藥典進行更新。 3.《初始污染菌操作規程》無文件編號、版本號、編制日期、實施日期等，文件內容中檢測依據涉及已作廢的標準GB15980和2005版藥典等。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第二十七條 | 十萬級潔凈區中轉庫“制成品操作記錄單”生產批次欄記錄有涂改，未按規定在更改記錄處簽注姓名和日期。 | 植入性醫療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 第二十五條 | 《加熱器表面溫度不均勻度出廠檢驗作業指導書》無編號、無受控章、無批準人簽名等。 | 其它醫療器械 | 特定電磁波譜治療器 | |
| 第二十七條 | 現場檢查時發現企業正在同時進行5臺特定電磁波譜治療器產品出廠檢驗，產品上未標識序列號，出廠檢驗記錄中有該5臺產品檢驗數據，無法判定該5臺產品與檢驗記錄之間的對應關系。 | 其它醫療器械 | 特定電磁波譜治療器 | |
| 第二十五條 | 1.《文件控制程序》未規定對文件更新或修改進行評審的控制要求。 2.《文件控制程序》規定了管理制度文件的發放范圍包括人事、生產部、質量部、營銷部、技術部，但實際未按規定范圍發放，如《倉庫管理制度》發放記錄顯示僅發放生產部和質量部。 3.《2018年文件銷毀/作廢保存記錄》中第51項記錄顯示質量手冊（版本D/0）銷毀數量6份，作廢保存數量1份(共7份)，但質量手冊（版本D/0）的文件發放記錄顯示僅發放6份。 4.《外購件清單（2018年度）》物料類別未根據《等離子射頻治療儀（國內）物料清單》物料類別進行修訂，如前者A類物料23個，后者A類物料11個。 5.《采購控制程序》規定供應商再評價應提供《合格供方業績》表，實際無此表。 | 其它醫療器械 | 等離子射頻治療儀 | |
| 第二十七條 | 1.查看某批號產品的生產記錄，總裝、軟件燒錄/調試兩個關鍵工序生產記錄表的工序與相應操作規程（總裝操作規程、軟件燒錄/調試操作規程）規定的工序不一致，如無安裝XP電源接口、軟件調試、外觀檢查的工序及記錄。 2.《產品防護控制程序》、《倉庫管理制度》規定“倉管員每天應對溫濕度進行記錄”，查看2018年1月1日至7月12日原材料庫《溫濕度日常記錄》，節假日及休息日均無溫濕度記錄。 3.原材料庫中“腳踏開關”貨位卡標識結存數量為2件，實際結存數量為1件，標識與實際不符 | 其它醫療器械 | 等離子射頻治療儀 | |
| 第二十五條 | 同一編號為SOP-QQ-028的生產和鑒定用菌毒種管理制度同時存在3個不同版本。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | |
| 第二十七條 | 1.化測室現場未發現酸度計校準用校準液，企業聲稱現用現配，但無法提供校準液配制記錄。 2.參考品配制記錄里（無文件編號）未見所使用的“HCV病毒樣顆粒”的批號，也無相應的濃度。 3.生產記錄中多次使用“質粒”名稱，設計輸出中也指出參考品和對照品為本公司制備的質粒，與參考品制備文件所使用的“病毒樣顆粒”不符，也無生產記錄證明是“病毒樣顆粒”或者“假病毒顆粒”。 4.某批號的成品檢驗報告中質量標準規定亞型檢測型別（HCV1b/2a/3a/6b）與檢驗規程規定的型別（HCV1b/2a/3a/6a）不符。 5.菌毒種生產記錄中，某批號病毒顆粒的定值濃度為2×1011/μL，而配制中實際按2×1011/mL進行計算。 6.全自動醫用PCR分析系統校準報告中，重復性檢測項目無相應結果與結論。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | |
| 第二十五條 | 企業現行的質量手冊中未識別新版YY/T 0287等標準要求。 | 其它醫療器械 | 半導體激光治療機、二氧化碳激光治療機 | |
| 第二十七條 | 企業生產過程中對激光器性能進行了檢驗，但未對相關原始數據進行記錄，無法實現記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性要求。 | 其它醫療器械 | 半導體激光治療機、二氧化碳激光治療機 | |
| 第二十五條 | 1.《風險管理文檔》附錄4使用作廢生產工藝流程圖，未更新為現行《作業指導書》所用生產工藝流程圖。 2.《成品檢驗標準》已更新為A/1版，但舊版文件未標識文件狀態。 3.《進貨檢驗標準》液晶模塊物料分類（B類）未按《產品原輔料清單》更新為A類。 4.《返工作業指導書》與《成品、廢品、返修品管理制度》文件編號均為WI8301，不符合《文件控制程序》文件編碼原則。 | 其它醫療器械 | 等離子凝切刀 | |
| 第二十七條 | 1.成品庫溫濕度記錄表中17年6月14日和29日上下午濕度記錄有兩次更改，沒有簽注姓名和日期并說明理由。 2.成品庫、半成品庫、原材料庫溫濕度記錄表無休息日及節假日溫濕度記錄。 3.每塊電路板需焊接某規格散熱塊2個，某批號生產記錄中焊接工藝流轉單顯示已完成20塊電路板的焊接，生產車間現場還有10塊電路板待焊接，生產車間臨時貨架上有22個散熱塊，現場散熱片數量合計62個，但領料單中該散熱塊的實發數量記錄為60個，數量不一致。企業稱為了防止焊接誤操作，從庫房多領了2塊，但無法提供領料及庫房出庫記錄。 4.焊接工藝流轉卡領料單中未見序號為13的電阻（數量：35個）記錄。 5.企業2018年1月23日發往不同省份兩臺產品的發貨單號均為20180123004，不能有效識別。 | 其它醫療器械 | 等離子凝切刀 | |
| 第二十五條 | 噴涂溶液配制后直接用于生產，后續再進行溶液的檢測，與企業《噴涂溶液配制標準操作規程》規定的溶液配制后先送檢，再分裝、噴涂不一致，企業稱對產品的總體質量進行控制，如果溶液檢測不合格則報廢相關批次的所有產品。企業未對噴涂溶液配制標準操作規程修改。 | 植入性醫療器械 | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統 | |
| 第二十七條 | 1.試劑盒內對照品標化記錄有原始試驗數據，但無計算過程和結果，無法判定數據是否符合要求。 2.潔凈室沉降菌菌數檢測記錄和浮游菌菌數檢測記錄中均無陰性對照試驗的結果。 | 體外診斷試劑 | 人狂犬病病毒IgG抗體測定試劑盒（酶聯免疫法） | |
| 第25條 | 車間現場的《人員進出潔凈生產車間管理制度》沒有文件編號和受控狀態標識，無法確認文件的有效性。 | 無菌醫療器械 | 一次性肛腸吻合器 | |
| 第二十五條 | 《文件控制程序》中4.4條“文件的使用和變更要求”規定：根據文件等級，聯合相關部門和人員進行評審，確定修訂內容，控制復制、替換或撤銷。抽查企業試劑物料倉儲管理規程、試劑生產過程管理規程于2018年6月29日換新版、空調機組操作規程于2018年7月24日換新版，以上三個文件變更無法提供評審記錄。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒（化學發光法） | |
| 第二十七條 | 查企業2018年培訓記錄，顯示培訓時間為2018年4月4日，某員工成績90分，但查該員工培訓檔案顯示培訓時間為2018年3月23日，成績92分。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒（化學發光法） | |
| 第二十五條 | 1.《文件控制程序》4.5規定,《質量手冊》更改后，由綜合辦公室保留文件更改內容的記錄，企業無法提供《質量手冊》文件更改內容記錄。 2.《文件控制程序》4.5.2其他文件的更改規定,由各相應主管部門填寫《文件更改申請》，經原審批部門審核，上報總經理批準后更改，綜合辦公室應保留文件更改內容的記錄。企業的全部程序文件和三級文件于2018年5月12日由品保部某人申請，管代審核，總經理批準，與文件規定不符。 | 體外診斷試劑 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | |
| 第二十七條 | 某批記錄顯示生產200個試劑盒，共配制稀釋液總量1385mL，每瓶分裝3mL，分裝208瓶，其余761mL稀釋液未說明去向。 | 體外診斷試劑 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | |
| 第25條 | 質量手冊封面的版本修訂狀態為B/1版，但在手冊頒布令中描述質量手冊為B/0版，兩處的修訂狀態不一致。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用肛腸吻合器 | |
| 第27條 | 1.凈化車間在2018年7月25日進行了生產，二更后手消毒記錄表也有員工當日手消毒記錄，但潔具間的潔具清潔記錄只有2018年7月23日記錄。 2.洗衣間的消毒柜采用紫外燈對潔凈服進行消毒，但消毒記錄只有每次消毒時間，沒有紫外燈的總累計使用時間記錄。 3.在實驗室發現已銷毀的《一次性使用包皮環切吻合器成品物理性能檢測記錄》（型號規格YKW-25.6,生產批號502518041702），但未記錄銷毀者姓名和銷毀日期，也未說明銷毀理由。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用肛腸吻合器 | |
| 第二十五條 | 1.文件控制程序管理中無文件復制記錄規定； 2.吸塑包裝工藝過程卡中變更了工藝參數，增加了上成型溫度限值（舊版本中無此溫度限值，新版本中規定應為125℃-135℃），提高了沖頭成型溫度和下成型溫度的最高限值（分別由114℃提高到120℃、由125℃提高到130℃），文件更改后企業未進行評審，僅有批準記錄； 3.空調間管理人員稱企業已于2016年更改臭氧發生器，由內置改為外置，但現場看到操作規程仍為內置臭氧發生器的操作規程，與實際不符，非有效版本。 | 無菌醫療器械 | 一次性無菌中心靜脈導管及附件 | |
| 第二十七條 | 1.擠出車間中間品存儲區存放的貨位卡出貨記錄有劃線，無相關人員簽字； 2.尖端成型車間不合格品統計表（2018.09.03）中不合格數量29改為39，未簽名未標注日期。 | 無菌醫療器械 | 一次性無菌中心靜脈導管及附件 | |
| 第二十五條 | 《文件控制程序》規定改版或作廢的文件應收回并記錄，品質部及各部門主管應不定期進行全面檢查，查看使用者手中文件的準確性。文件《設備/儀器使用記錄》已于2018年6月1日改為現行版，現場檢查生產車間調光室發現激光功率計仍使用舊版《設備/儀器使用記錄》。 | 其它醫療器械 | 醫用鈥（Ho:YAG）激光治療機 | |
| 第二十五條 | 作廢文件未有效標識。如：中心靜脈導管打孔作業指導書(編號P10-05,版本2015B)已作廢但未進行標識；更改前管理職責文件（版本2016A，編號QM5）與更改后職責文件（版本2018A，編號QM5.2）混用。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用經外周中心靜脈導管套裝 | |
| 第二十七條 | 部分記錄存在更改，缺少簽注姓名和日期。如2018年8月1日的環氧乙烷滅菌設備使用記錄、空調濾網更換記錄等。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用經外周中心靜脈導管套裝 | |
| 第二十五條 | 未對文件控制程序進行及時修訂。如1）電介質強度測試儀2016年3月已經更新，其作業指導書依然為2015年5月制定。2）檢測人員使用Piranha 255型非接觸式電離法測試管電壓，操作規程（文件編號PaXi-OQC）明確為接觸式的示波器法測試（規范指導原則第4.2.1條）3）未對新發布法規和標準收集和更新。如2015年后發布法規均未收錄及受控；受控標準中YY/T0287-2003和YY0310-2005已被替代，企業未進行相應收集變更。 | 其它醫療器械 | 口腔曲面體層X射線機（PaX-400C）（2018年6月14日變更）全景口腔和頭顱X射線成像系統 | |
| 第二十五條 | 供應商審核制度不完善，如《采購控制程序》修改后，未經過企業內部審核批準就實施。 | 其它醫療器械 | 口腔曲面體層X射線機（PaX-400C）（2018年6月14日變更）全景口腔和頭顱X射線成像系統 | |
| 第二十七條 | 原始記錄存在缺陷，如1）抽查高頻電刀（編號16121505），最大輸出功率有涂改痕跡，沒有相關人員簽訂確認及說明原因。2）未能提供2009年至2015年醫用泄露電流測試儀、醫用耐壓測試儀和接地電阻測試儀的檢測設備使用記錄。 | 其它醫療器械 | 高頻手術系統 | |
| 第二十五條 | 現場發現企業執行的受控文件《拉管工藝參數表》和《零部件注塑工藝參數表》，但同時也發現了未做標識的已作廢的《拉管工藝參數表》和《零部件注塑工藝參數表》。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用輸液器 | |
| 第27條 | 公司生產的產品是體內長期植入產品，《記錄控制程序》文件規定“質量記錄保存期限為三年”，不合理。 | 植入性醫療器械 | 椎間融合器 | |
| 第二十五條 | 企業文件控制存在以下問題： 1.《胃窗聲學造影劑工藝規程》規定熟化工序控制溫度為260攝氏度，而《胃窗聲學造影劑炒制熟化崗位操作法》規定熟化溫度為280攝氏度（生產中實際執行該參數），兩受控文件對同一工藝參數的規定不一致； 2.胃窗產品干燥工序用烘箱已由原蒸汽加熱改裝為電阻棒加熱，而《胃窗聲學造影劑干燥過篩崗位操作法》受控文件中相關烘干控制要求及內容未及時更新，如原蒸汽壓力控制參數（0.3-0.4兆帕）現已不適用； 3、外來文件收集不齊全，如未收集《醫療器械召回管理辦法》并依據該法規要求相應修訂其《產品召回管理制度》。 | 無菌醫療器械 | 胃窗聲學造影劑 | |
| 第二十七條 | 部分質量記錄不規范或不完整，如2017年質量管理體系內部審核報告中總經理批準意見欄為空白，未簽字；內審“不符合項報告”中整改負責人員、驗證人員簽字均為電腦普通打印（非電子簽名）。 | 無菌醫療器械 | 胃窗聲學造影劑 | |
| 第二十七條 | 檢驗室檢測儀器的使用記錄中未記錄檢測樣品名稱和批號；成品檢驗記錄中未記錄檢驗成品的批號和使用儀器編號；無菌檢驗記錄未標明結果判定依據。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第27條 | 公司對研發部領用物料的管理不規范，未準確記錄發放數量，如20170505批氫氧化鈉、20170427批濃硝酸、20170516批95%乙醇。 | 無菌醫療器械 | 止血紗布 | |
| 第二十五條 | 原輔料質量標準已更新為新版，但舊版沒有作廢標識。 | 無菌醫療器械 | 隱形眼鏡護理液 | |
| 第二十七條 | 原料庫冰醋酸貨位卡數據填寫錯誤。原料庫貨位卡中，生產車間領料、退料記錄僅用黑色和紅色不同顏色筆書寫區分，不易識別。 | 其它醫療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 第二十五條 | 抽查一次性使用輸液器帶針化學性能《環氧乙烷殘留量檢驗規程》，未進行評審和批準。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用輸液器帶針 | |
| 第二十七條 | 抽查生產批號為20180320的成品檢驗原始記錄，環氧乙烷殘留量未記錄檢驗設備編號及檢測參數。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用輸液器帶針 | |
| 第二十五條 | 未按文件控制程序起草、審核、批準、發布《管理者代表職位說明書》。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒（化學發光法） | |
| 第二十七條 | 成品檢測室的某型號化學發光測定儀11月5日的使用記錄未注明檢驗項目。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒（化學發光法） | |
| 第二十五條 | 企業未識別法規文件《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號）。《受控文件清單（外來文件-法律法規）》中列出的是《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》（2008年12月29日實施）。 | 其它醫療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 第二十七條 | 《潔凈區風速換氣次數監測記錄》，2018年10月15日所有房間的檢測人為同一人，但緩沖間一與粉灌裝3室的檢測人簽名字體差異明顯。據檢測人稱，粉灌裝3室監測記錄的簽名不是其本人簽署。實驗室現場見NH3-NH4Cl緩沖液試劑瓶標簽中配置人未簽名。 | 其它醫療器械 | 血液透析濃縮物 | |